概述 常州市智陽機械設備有限公
膠囊劑在中藥固體制劑中占居較大比例，由于多顆粒釋藥理念及服用的方便性,其越來越多地受到消費者的親睞。與西藥比較，中藥劑量大，在制劑中一般輔料用量較少，近年來隨著降糖、無糖劑型的發(fā)展，不添加輔料的品種越來越多，目前國內中藥膠囊劑制備受設備影響很大，其工藝不甚理想。

1、  引濕：大部分中藥具備較強的吸潮性能，因而①生產環(huán)境相對濕度要求苛刻。②灌裝計量

差異較大。③由于霉變，質保期短，對諸如鋁塑包裝要求高。

2、粘性：制備過程中，引濕后發(fā)粘，盡管大多采取乙醇為潤濕劑，但并未從根本上克服粘連，同時還伴隨了安全、成本問題。

3、粒子比重：在GMP改造過程中，一步制粒機得到廣泛運用，但在制備膠囊顆粒劑時，普遍

存在粒子強度低，比重小，給灌裝劑量帶來困難。

4、粒、丸制備困難：中藥因其成份復雜，劑量大，少量甚至沒有輔料供制備工藝調整，因而，

采用流化床制粒對粒子的物理性能調節(jié)余地極小，制丸亦是多種方式并存。

中藥粉體因其表面積大，吸濕性強，流動性差，膠囊填充困難，市場對包衣粉體的要求比重越來越大，它具有如下優(yōu)點：

①粉體包衣后，表面形成一層薄膜，防止潮解，延長質保期，穩(wěn)定產品質量。

②粉體通過包衣，掩蓋不良口味，增加流動性，便于灌裝。

③通過粉體包衣，達到延緩藥物溶出，緩控釋目的。

④減少對口腔、胃壁的刺激及不良反應。

本方法是將囊材與被包物溶解（熔融）或混懸在一起，通過采用噴霧干燥獲取表面被包合的微球，本方法特點是：

①率、低成本，連續(xù)化大生產。

②囊材處方易于設計，以高分子聚合物為主體，輔助抗氧劑，增塑劑等。

③本法采取并流式噴霧干燥機理，形成微球為多孔，甚至空心，但纖維素囊膜不易連續(xù)，不建議應用于腸溶及緩控釋包囊。

④本法制備以阻滯劑熱熔包合時，可制備緩控釋膠囊微粒。

設備流程及工藝

本法工藝應考慮

對附含油脂類被包物，直接選用溶液或懸乳液并不能完成干燥，應考慮：①吸附性骨架填充材料.②選擇合適的乳化劑,進行O/W乳化后噴霧。

以噴霧干燥獲取的浸膏粉或原生藥材粉在底噴流化床（Wurster 1953年）建立噴泉式包衣柱,膜材

噴涂在表面,形成連續(xù)致密的衣膜。

特點：

①粉體在流化床內形成規(guī)則流流態(tài)化,其在床內具有嚴格的運行軌跡,確保與包材霧粒接觸機會

均等.因而成膜均勻,是進行腸溶、緩控釋包衣的良好工藝。

②底噴包衣,埋伏在物料床內噴霧,衣材不會損失。

③包衣區(qū)內物料高度分散,不致產生粘連。

④物料層內噴霧，霧粒到達物料距離短，不致產生干燥，潤濕性良好，利于鋪層、附著、成膜連續(xù)，均勻。

流程

中藥顆粒灌裝膠囊較粉體更為*的特性表現(xiàn)在：

①通過制粒,增加比重,利于填充。

②通過制粒,降低表面積,減少吸潮的可能。

③通過制粒,利于后工序快速包衣作業(yè)。

中藥原生粉或浸膏粉與粘結劑一起通過干混，制濕材，切割顆粒及干燥的濕法制粒工藝，其特點：

①粉體與粘結劑通過快速混合槳制備濕材，高速切割顆粒，每批僅需3～7分鐘。

②成粒細小，真球度高，流動性好。

③成粒較致密，具有較大比重利于填充裝量。

④對剪切發(fā)熱軟化，發(fā)粘物料需用乙醇等有機溶劑為粘結劑。

⑤熱敏性突出，吸潮性強的物料不宜用

⑥降糖，無糖或以大劑量流浸膏為粘結劑制粒亦不宜采用。

流程

本法是將固態(tài)粉料投入流化床內，建立流態(tài)化，中藥流浸膏以噴霧方式噴入流化床，粉體間架

橋聚結長大，成粒特點：

①混合——制粒——干燥在一機內密閉完成，一步法制粒。

②制粒不需要用乙醇，成本低,安全操作。

③浸膏以噴霧方式加入，因而對流膏比例較大的低糖，無糖制劑特別適用。

④流態(tài)化制粒，成粒近似球形，流動性好。

⑤架橋成粒，多孔，強度低，比重偏小，部分品種灌裝計量困難。

流程

旋流流化床由德國HUTTLIN公司*的全新概念的流態(tài)化，運用渦流驅動原理，空氣介質圓

周徑向切線進入，促使物料在床內形成旋轉流流態(tài)化，本法特點：

①物料運行軌跡可述，混合均勻，并不產生分層現(xiàn)象，產品成份均勻。

②流化時物料相互擠壓，成品顆粒強度較普通流化床高，利于填充灌裝。

③*的渦輪驅動方式，制得顆粒真球度高，流動性良好。

④埋伏在物料層內噴霧，潤濕性好，粘合劑耗量少，利于干燥，節(jié)約能源。

流程

50年代，美國威斯康星州的Dale、Wurster博士*了底噴流化床，即Wurster系統(tǒng)，其基理為噴動流態(tài)化與噴霧相結合，形成噴泉狀態(tài)，其工業(yè)化包衣工藝的廣泛運用至今尚無其它形式所能相比。

帶擴展室的物料床中心設置圓形導向筒，分布板在導向筒區(qū)域內具有較大的開孔率，以滿足大部分風量通過，形成類噴泉式的流態(tài)化，粉粒從導向筒內由氣流加速上升，離開導向筒進入擴展室，風速急劇下降，物料下落進入床體與導向筒之間的環(huán)隙區(qū)域，如此的循環(huán)過程，物料具有高度的分散性，因而底噴包衣工藝具有人們所期望的工藝重復性。

流程

特點：

（1）物料高度分散——物料在導向筒內處于氣流輸送狀態(tài)，分散性好，伴隨衣膜的噴涂，不致于產生粘連。

（2）底噴——霧粒與物料同向運行，其到達物料的距離很短，濕份不致于快速蒸發(fā)掉，與物料產生良好的附著，并具有*的鋪展性，使得衣膜牢固、連續(xù)。

（3）規(guī)則流流態(tài)化——“噴泉”式流態(tài)化中物料具有重現(xiàn)性良好的運行軌跡，物料與霧粒接觸機會均等，包衣均勻。

（4）噴泉流流態(tài)化——物料本身形成自轉，其表面任一角度與霧粒接觸機會均等，因而，對于緩釋、控釋而言，底噴工藝形成的衣膜連續(xù)均勻。

（5）衣膜性能——底噴流化床的埋伏式噴霧耗用衣材較少，成膜均勻，生產成本低。

（6）工業(yè)化應用——底噴床可完成100g至500kg的包衣操作，大生產時，床內設置至7個噴頭，同時要求具備七個一致的噴泉流。

中藥膠囊用微丸的制備是中藥廠，藥機廠目前正大力探索的課題，至今，尚無一種較為通行的

工藝，就目前微丸工藝，大體分為如下：

本“系統(tǒng)”是制備微丸的一種組合式工藝，通過對粉體與粘結劑混合制備濕材，擠壓成條，滾圓，干燥獲取微丸產品。

特點：

①通過擠條法制粒，粒子較緊密，滾園時不易致裂，粉塵少，成丸率高。

②制粒后滾園，丸徑范圍極小，合格率高，是一種經濟的制丸工藝，適合大生產操作。

③成丸真球度取決于物料本身，對粘性大，塑性差的物料，須依賴輔料的才能完成制丸操作。

流程

物料置于離心轉盤上，由于離心力，熱介質浮力，物料自身重力的原因，物料呈螺旋流流態(tài)化。

特點：

①對輔料沒有特殊要求。

②放大過程是由噴霧和藥粉與輔料混合粉通過噴撒機構完成，計量準確。

③連續(xù)噴霧及撒粉，放大時間短，生產效率高。

④物料在旋轉床內的壓密作用，因此能完成低密度物料制丸。

⑤可完成多層緩釋微丸制備。

⑥通過狹縫的熱介質少，一般不用于干燥作業(yè)。

⑦流動性差及較粘的物料不宜選用。

⑧微丸效果受噴漿速度、轉盤轉速、供粉速度、鼓風量等因素影響，操作復雜。

流程

本文關于“顆粒包衣”敘述的底噴流化床，是中藥微丸包衣的理想裝備，比較粉、粒而言，丸劑包衣具有如下特點：

①微丸具有zui低的表面積，耗用衣材少，增重比小，生產成本低。

②微丸具有較高的強度，包衣時不至產生破碎。

③精密的灌裝計量。